☞ 제품 개요 ☜

Microsart® Validation Standard는 Microsart® Mycoplasma Detection Kit의 성능 확인 및 시험법 적합성(Method Suitability Test)을 수행하기 위한 표준 검증 시료입니다.

정량화된 Mycoplasma 표준물질을 사용하여 Mycoplasma Detection Kit의 검출 성능과 시험 시스템의 정확성을 검증할 수 있으며, 시험법 검증(Validation) 및 정기적인 품질관리(Quality Control)에 활용됩니다.

Microsart® Mycoplasma Detection Kit와 함께 사용하도록 설계되었으며, USP <63>, EP 2.6.7 등 약전에서 요구하는 Mycoplasma 시험법의 Validation 및 Routine Performance Check에 적합합니다.

☞ 주요 특징 ☜

✓ Microsart® Mycoplasma Detection Kit 전용 Validation Standard

✓ 시험법 적합성(Method Suitability Test) 수행 가능

✓ 시험 시스템 성능 검증

✓ Mycoplasma Detection Kit의 정기적인 성능 확인

✓ 일정한 농도의 표준 Mycoplasma Material 제공

✓ Validation 및 Quality Control에 적합

✓ Real-time PCR 기반 Mycoplasma 시험 검증 지원

✓ USP <63> 및 EP 2.6.7 기준의 Validation 수행 지원

✓ 사용이 간편한 Ready-to-use 구성

☞ 제품 사양 ☜

Application : Validation 및 Method Suitability Test

Target Organism : Mycoplasma Standard Material

Compatible Kit : Microsart® Mycoplasma Detection Kit

Detection Method : Real-time PCR Validation

Purpose : 시험법 검증 및 품질관리

Supply Condition : Ready-to-use

Application Area : Validation, Performance Qualification, Routine Quality Control

Pharmacopoeia Support : USP <63>, EP 2.6.7

☞ 구성 품목 ☜

✓ Validation Standard

시험법의 성능을 검증하기 위한 표준 Mycoplasma Material입니다.

✓ 제품 사용설명서

Validation 수행 절차와 사용 방법을 안내합니다.

☞ 관련 제품 ☜

✓ Microsart® Mycoplasma Detection Kit

Validation Standard와 함께 사용하는 Mycoplasma 검출 키트입니다.

✓ Microsart® Mycoplasma Extraction Kit

검체에서 Mycoplasma DNA를 추출하기 위한 전처리 Kit입니다.

☞ 사용 방법 ☜

① Microsart® Mycoplasma Detection Kit와 Validation Standard를 준비합니다.

② Validation Standard를 시험 절차에 따라 검체와 동일한 방식으로 준비합니다.

③ 필요 시 Extraction 과정을 수행합니다.

④ Validation Standard를 PCR Reaction Mix에 첨가합니다.

⑤ Positive Control 및 Negative Control을 함께 준비합니다.

⑥ Real-time PCR 장비에서 지정된 조건으로 시험을 진행합니다.

⑦ 증폭 결과와 Ct Value를 확인합니다.

⑧ Validation Standard가 허용 범위 내 결과를 나타내는지 확인합니다.

⑨ 시험 시스템의 성능과 시험법 적합성을 평가합니다.

⑩ Validation 결과를 기록하고 품질관리 자료로 보관합니다.

※ Validation 절차 및 허용 기준은 Microsart® Mycoplasma Detection Kit 사용설명서와 적용 약전 기준에 따라 수행해야 합니다.

☞ 주요 적용 분야 ☜

✓ Microsart® Mycoplasma Detection Kit Validation

✓ Method Suitability Test

✓ 시험 시스템 성능 검증

✓ 품질관리(Quality Control)

✓ 장비 성능 확인

✓ 시험법 도입 검증(Method Validation)

✓ 정기적인 성능 점검(Performance Check)

✓ 바이오의약품 품질관리

✓ 세포치료제 품질관리

✓ 유전자치료제 품질관리