☞ 제품 개요 ☜

Microsart® Mycoplasma Detection Kit는 세포치료제, 바이오의약품 및 세포배양 공정에서 Mycoplasma 오염 여부를 신속하게 확인하기 위한 Real-time PCR 기반 검사 키트입니다.

기존 배양법보다 훨씬 짧은 시간 안에 결과를 확인할 수 있으며, 약 3시간 이내에 Mycoplasma DNA를 검출할 수 있습니다.

TaqMan® Probe 기술을 적용하여 높은 특이성과 민감도를 제공하며, FAM™ 및 ROX™ Detection Channel을 사용하는 대부분의 Real-time PCR 장비에서 사용할 수 있습니다.

Positive Control과 Internal Control을 함께 제공하여 시험의 신뢰성과 결과의 정확성을 확인할 수 있으며, 세포치료제와 바이오의약품의 신속 출하 시험(Rapid Release Testing)에도 활용할 수 있습니다.

☞ 주요 특징 ☜

✓ Real-time PCR 기반의 신속한 Mycoplasma 검출

✓ 약 3시간 이내 결과 확인

✓ 다양한 Mycoplasma Species 검출

✓ TaqMan® Probe 기반의 높은 특이성

✓ 높은 민감도로 극미량의 Mycoplasma DNA 검출

✓ FAM™ 및 ROX™ Channel 지원

✓ Positive Control 포함

✓ Internal Control을 통한 PCR 반응 확인

✓ PCR Grade Water 제공

✓ 세포치료제 및 바이오의약품 품질관리 적용

✓ Rapid Release Testing에 적합

✓ USP <63>, EP 2.6.7 요구사항을 고려한 검사 시스템

☞ 제품 구성(Type) ☜

☞ 제품 사양 ☜

Detection Method : Real-time PCR

Probe Technology : TaqMan® Probe

Detection Target : Mycoplasma DNA

Detection Channels : FAM™ 및 ROX™

Analysis Time : 약 3시간

Application : Cell Therapy, Gene Therapy, Biopharmaceutical, Cell Culture

Control System : Positive Control 및 Internal Control

PCR Water : PCR Grade Water 포함

Detection Sensitivity : Pharmacopoeia 기준에 적합한 고감도 검출

Compatible Instruments : FAM™ 및 ROX™ Channel 지원 Real-time PCR System

☞ Kit 구성 품목 ☜

✓ Mycoplasma PCR Master Mix

Mycoplasma DNA 증폭을 위한 PCR 반응 시약입니다.

✓ Positive Control DNA

시험 시스템이 정상적으로 작동하는지 확인하기 위한 양성 대조물질입니다.

✓ Internal Control DNA

PCR 저해 여부와 시험의 유효성을 확인하기 위한 내부 대조물질입니다.

✓ PCR Grade Water

PCR 반응액 조제 및 음성 대조군 준비에 사용하는 고순도 Water입니다.

✓ Extraction Reagent

검체에서 Mycoplasma DNA를 추출하기 위한 전처리 시약입니다.

✓ Reaction Tube

PCR 반응을 수행하기 위한 전용 Tube입니다.

☞ 관련 액세서리 ☜

✓ Microsart® Mycoplasma Extraction Kit

세포배양액 및 바이오의약품 검체에서 Mycoplasma DNA를 추출하기 위한 전처리 Kit입니다.

✓ PCR Grade Water

추가 시험 및 대조군 준비를 위한 고순도 Water입니다.

✓ Positive Control

시험 시스템의 정상 작동 여부를 확인하기 위한 Control DNA입니다.

☞ 사용 방법 ☜

① 시험 대상 검체를 무균적으로 채취합니다.

② 검체를 전용 Extraction Reagent와 혼합하여 DNA를 추출합니다.

③ 추출된 DNA를 Mycoplasma PCR Master Mix에 첨가합니다.

④ Positive Control과 Internal Control을 준비합니다.

⑤ PCR Grade Water를 이용하여 Negative Control을 준비합니다.

⑥ 모든 Reaction Tube를 Real-time PCR 장비에 장착합니다.

⑦ 지정된 PCR Program에 따라 DNA 증폭을 진행합니다.

⑧ FAM™ 및 ROX™ 형광 신호를 분석합니다.

⑨ Positive Control과 Internal Control 결과를 확인하여 시험의 유효성을 검증합니다.

⑩ Ct Value를 확인하여 Mycoplasma 오염 여부를 판정합니다.

※ PCR 조건과 결과 판정 기준은 제품 사용설명서를 기준으로 적용해야 합니다.

☞ 주요 적용 분야 ☜

✓ 세포치료제 품질관리

✓ 유전자치료제 품질관리

✓ 바이오의약품 품질관리

✓ 세포배양액 Mycoplasma 검사

✓ Cell Bank 검사

✓ Master Cell Bank 검사

✓ Working Cell Bank 검사

✓ 배양 공정 모니터링

✓ 원료 및 중간공정 시험

✓ 최종 제품 출하 시험

✓ Rapid Release Testing

✓ 연구용 세포주의 Mycoplasma 검사